Un registro sanitario vencido detiene la venta del producto.

Estos son los documentos de mayor importancia y mayor riesgo de la industria farmacéutica.

Registro sanitariovence en 45 díasPor vencer

Aviso de responsable sanitariopermanenteVigente

Permiso de publicidadpermanenteVigente

Datos ficticios. Mapa documental ilustrativo.

Dónde está el riesgo

VIGENCIA

Títulos de registro sanitario

Vencen a los 5 años; cada prórroga dura 10, y si no se pide a tiempo, COFEPRIS cancela el registro.

Registro

RASTRO

Reportes de farmacovigilancia

Perder este rastro es un riesgo legal masivo.

Producto

OPERACIÓN

Licencia sanitaria

De la fábrica o almacén. No vence, pero se revoca por incumplimiento y se pierde al cambiar de domicilio.

Producto

CUMPLIMIENTO

Permisos de publicidad (COFEPRIS)

Sin ellos no puedes anunciar productos de salud, y lo que se difunde debe ser exactamente lo autorizado.

Distribución

Los 12 documentos críticos agrupados por el riesgo que cubren

Además de la base corporativa que toda empresa necesita en orden: el acta constitutiva y los estatutos, los libros corporativos y los poderes notariales.

Datos ficticios. Mapa documental ilustrativo.

Registros Sanitarios

Títulos de Registro SanitarioEl permiso que permite vender un medicamento o dispositivo médico. Nace con 5 años de vigencia y cada prórroga es por 10; la solicitud de la segunda en adelante va a más tardar 150 días naturales antes del vencimiento, o el registro se cancela.
Dossier de ProductoMiles de hojas de estudios clínicos y técnicos que deben estar disponibles para cualquier auditoría.
Certificados de Libre Venta (CLV)Para poder exportar productos a otros países.

Licencias y Avisos de Funcionamiento

Licencia SanitariaEspecífica para la fábrica o el almacén de depósito y distribución. No vence: se revoca por incumplimiento y se pierde al cambiar de domicilio.
Aviso de Responsable SanitarioEl documento que vincula a un profesional (químico o médico) como el garante legal de la calidad ante la autoridad.
Permisos de PublicidadAutorizaciones de COFEPRIS para anunciar productos de salud, por tiempo indeterminado; lo que se difunde debe ser exactamente lo autorizado.

Gestión de Calidad y Farmacovigilancia

Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs)Las instrucciones de cada operación. La NOM-059 exige que estén aprobados, firmados, fechados y revisados periódicamente, y la autoridad sanitaria lo verifica.
Reportes de FarmacovigilanciaDocumentos que registran reacciones adversas. Perder este rastro es un riesgo legal masivo.
Auditorías a Proveedores de InsumosDocumentación que prueba que la materia prima viene de fuentes certificadas.

Propiedad Intelectual y Contratos

Títulos de Patentes y MarcasLa protección de la fórmula o del nombre comercial.
Contratos de Fabricación por Terceros (Maquila)Cuando otra empresa fabrica el medicamento.
Acuerdos de Confidencialidad (NDA)Extremadamente estrictos debido a los secretos industriales de las fórmulas.

¿Qué documentos exige COFEPRIS a una farmacéutica?

Registros sanitarios vigentes (5 años, prorrogables por 10), licencia sanitaria, aviso de responsable sanitario, permisos de publicidad y reportes de farmacovigilancia, entre otros. Perder el rastro de cualquiera es un riesgo legal y operativo.